Etusivu » Eläinlääkäreille » Valmisteyhteenvedot » Metacam 1,5 mg/ml oraalisuspensio

Metacam 1,5 mg/ml oraalisuspensio

1. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI

2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS

Yksi ml Metacam oraalisuspensiota sisältää:

Vaikuttava(t) aine(et)
Meloksikaami 1,5 mg
(vastaa 0,05 mg:aa/tippa)

Apuaine(et)
Natriumbentsoaatti 1,5 mg
(vastaa 0,05 mg:aa/tippa)

3. LÄÄKEMUOTO

Oraalisuspensio.

4. FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET

4.1 Farmakodynamiikka

Meloksikaami on steroideihin kuulumaton, prostaglandiinisynteesiä estävä tulehduskipulääke (NSAID), joka kuuluu oksikaami-ryhmään. Meloksikaami vaikuttaa anti-inflammatorisesti, analgeettisesti, antieksudatiivisesti ja antipyreettisesti. Se vähentää leukosyyttien infiltraatiota tulehtuneeseen kudokseen. Se estää myös vähäisessä määrin myös kollageenin indusoimaa trombosyyttien aggregaatiota. Meloksikaamin on osoitettu sekä in vitro että in vivo estävän suhteellisesti enemmän syklo-oksygenaasi-2:ta (COX-2) kuin syklo-oksygenaasi-1:tä (COX-1).

4.2 Farmakokinetiikka

Imeytyminen
Meloksikaami imeytyy täydellisesti oraalisesti annosteltuna. Korkein pitoisuus plasmassa saavutetaan noin 7,5 tunnin kuluttua annostelusta. Käytettäessä ohjeannosta vakaa tila (steady state) plasmassa saavutetaan toisen hoitopäivänä.

Jakautuminen
Terapeuttisilla annoksilla lääkeaineen pitoisuus plasmassa muuttuu lineaarisesti käytetyn annoksen mukaan. Meloksikaami sitoutuu plasman proteiineihin noin 97-prosenttisesti. Jakautumistilavuus on
0,3 l/kg.

Metabolia
Meloksikaami on metaboloitumattomana plasmassa ja sapessa, sensijaan virtsassa havaitaan ainoastaan hyvin pieniä aktiiviainepitoisuuksia. Meloksikaami metaboloituu alkoholiksi, happojohdokseksi ja useiksi polaarisiksi metaboliiteiksi. Päämetaboliittien on todettu olevan farmakologisesti inaktiivisia.

Eliminaatio
Meloksikaamin eliminaatiopuoliintumisaika on 24 tuntia. Noin 75 % erittyy virtsassa ja loput ulosteissa.

5. KLIINISET TIEDOT

5.0 Kohde-eläinlaji (Kohde-eläinlajit)

Koira

5.1 Käyttöaiheet

Tulehduksen ja kivun lievittäminen sekä akuuteissa että kroonisissa muskuloskeletaalisissa sairauksissa.

5.2 Vasta-aiheet

Älä käytä tiineille tai imettäville eläimille.
Älä käytä eläimille, joilla on maha-suolikanavan sairauksia, kuten mahaärsytys ja verenvuoto, maksan, sydämen tai munuaisten vajaatoiminta tai verenvuotoa aiheuttavia sairauksia tai joiden on osoitettu olevan valmisteelle yliherkkiä.
Älä käytä alle 6 viikon ikäisille koirille.

5.3 Haittavaikutukset

Steroideihin kuulumattomille tulehduskipulääkkeille tyypillisiä haittavaikutuksia kuten ruokahaluttomuutta, oksentelua, ripulia, verta ulosteessa ja apatiaa on raportoitu ajoittain.
Nämä haittavaikutukset ilmenevät yleensä ensimmäisellä hoitoviikolla ja ovat useimmissa tapauksissa lyhytaikaisia ja menevät ohi, kun hoito lopetetaan, mutta joissain hyvin harvinaisissa tapauksissa ne saattavat olla vakavia tai kuolemaan johtavia.

5.4 Käyttöön liittyvät erityiset varotoimet

Jos haittavaikutuksia ilmenee, hoito tulee keskeyttää ja ottaa yhteyttä eläinlääkäriin.
Valmisteen käyttöä tulee välttää kuivuneilla, hypovolemisilla tai hypotensiivisillä eläimillä lisääntyneen munuaisvaurioriskin vuoksi.

5.5 Tiineys ja laktaatio

Eläinlääkevalmisteen turvallisuutta tiineyden ja laktaation aikana ei ole selvitetty (katso kohta 5.2.).

5.6 Yhteisvaikutukset muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Muut steroideihin kuulumattomat tulehduskipulääkkeet, diureetit, antikoagulantit, aminoglykosidiantibiootit ja voimakkaasti proteiineihin sitoutuvat aineet voivat kilpailla proteiineihin sitoutumista ja siten aikaansaada toksisia vaikutuksia. Metacamia ei saa annostella yhdessä muiden steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden tai glukokortikosteroidien kanssa.
Aikaisempi hoito anti-inflammatorisilla aineilla saattaa lisätä haittavaikutuksia, joten näiden lääkkeiden antamisen jälkeen tulisi odottaa ainakin 24 tuntia ennen lääkityksen aloittamista. Odotusaika riippuu kuitenkin aiemmin käytettyjen lääkeaineiden farmakokineettisistä ominaisuuksista.

5.7 Annostus ja antotapa

Annostele ruokaan sekoitettuna.
Aloitusannos on 0,2 mg meloksikaamia painokiloa kohden kerta-annoksena ensimmäisenä päivänä. Hoitoa jatketaan oraalisella annostuksella kerran päivässä (24 tunnin välein) käyttäen ylläpitoannosta 0,1 mg meloksikaamia painokiloa kohti.
Erityistä huomiota tulee kiinnittää siihen, ettei ohjeannosta ylitetä.

Suspensio voidaan antaa joko tippoina suoraa pullosta (pienet rodut) tai käyttämällä pakkauksessa olevaa Metacam-annosruiskua. Pullosta tiputettuna yksi tippa sisältää 0,05 mg meloksikaamia (so. 0,1 mg/kg annosta vastaa 2 tippaa valmistetta). Annosruisku sopii pullon suuhun ja siinä on mitta-asteikko elopainokiloa kohti, joka vastaa ylläpitoannosta (so. 0,1 mg meloksikaamia painokiloa kohti). Siten ensimmäinen annos on kaksinkertainen ruiskun mitta-asteikkoon nähden.
Vaihtoehtoisesti lääkitys voidaan aloittaa käyttäen Metacam 5 mg/ml injektionesteliuosta.
Ravistettava hyvin ennen käyttöä.
Kliininen vaste nähdään normaalisti 3-4 vuorokauden annostelun jälkeen. Hoito tulee keskeyttää, mikäli kliinistä vastetta ei havaita viimeistään 10 vuorokauden kuluttua.

5.8 Yliannostus

Yliannostustapauksissa tulee antaa oireenmukaista hoitoa.

5.9 Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain

Ei tunneta.

5.10 Varoaika

Ei oleellinen.

5.11 Mahdolliset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava

Steroideihin kuulumattomille tulehduskipulääkkeille (NSAID) herkkien yksilöiden tulee välttää kontaktia tuotteen kanssa.
Tapauksessa, jossa ihminen on ottanut valmistetta vahingossa on syytä heti hakeutua lääkärin vastaanotolle ja näyttää pakkausselostetta tai pakkauksen etikettiä lääkärille.

6. FARMASEUTTISET TIEDOT

6.1 Yhteensopimattomuudet

Ei tunneta.

6.2 Kestoaika

3 vuotta
Avattu pullo: 6 kuukautta

6.3 Säilytystä koskevat erityiset varotoimet

Ei erityisiä säilytysohjeita.

6.4 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot)

Lapsiturvallisella korkilla varustettu polyetyleenimuovipullo 10, 32 tai 100 ml, jossa on polyetyleeni tiputin, pakkauksessa on myös polypropyleenimuovinen annosruisku.

6.5 Erityiset varotoimet käyttämättömien eläinlääkevalmisteiden tai niistä peräisin olevien
jätemateriaalien hävittämiselle

Käyttämättömät eläinlääkevalmisteet tai niistä peräisin olevat jätemateriaalit on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti.

7. MYYNTIÄ, TOIMITTAMISTA JA/TAI KÄYTTÖÄ KOSKEVA KIELTO

Ei oleellinen.

8. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
Saksa

9. NUMERO(T) YHTEISÖN LÄÄKEVALMISTEREKISTERISSÄ
EU/2/97/004/003
EU/2/97/004/004
EU/2/97/004/005

10. MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
24.3.2000/

11. TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ