Metacam 5 mg/ml injektioneste, liuos koirille ja kissoille

1. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Metacam 5 mg/ml injektioneste, liuos koirille ja kissoille.

2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS

Yksi ml Metacam 5 mg/ml injektionesteliuosta sisältää:

Vaikuttava(t) aine(et)
Meloksikaami 5 mg

Apuaine(et)
Vedetön etanoli 150 mg

3. LÄÄKEMUOTO

Injektioneste, liuos.

4. FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET

4.1 Farmakodynamiikka
Meloksikaami on steroideihin kuulumaton, prostaglandiinisynteesiä estävä tulehduskipulääke (NSAID), joka kuuluu oksikaami-ryhmään. Meloksikaami vaikuttaa anti-inflammatorisesti, analgeettisesti, antieksudatiivisesti ja antipyreettisesti. Se vähentää leukosyyttien infiltraatiota tulehtuneeseen kudokseen. Se estää vähäisessä määrin myös kollageenin indusoimaa trombosyyttien aggregaatiota. Meloksikaamin on osoitettu sekä in vitro että in vivo estävän suhteellisesti enemmän syklo-oksygenaasi-2:ta (COX-2) kuin syklo-oksygenaasi-1:tä (COX-1).

4.2 Farmakokinetiikka
Imeytyminen
Nahanalaisen annostelun jälkeen meloksikaami imeytyy täydellisesti ja korkein pitoisuus plasmassa koirilla on 0,73 mikrog/ml ja se saavutetaan noin 2,5 tunnin kuluttua, kissoilla se on 1,1 mikrog/ml, joka saavutetaan noin 1,5 tunnin kuluttua annostelusta.

Jakautuminen
Terapeuttisilla annoksilla koirilla lääkeaineen pitoisuus plasmassa muuttuu lineaarisesti käytetyn annoksen mukaan. Enemmän kuin 97 % meloksikaamista sitoutuu plasman proteiineihin. Koirilla jakautumistilavuus on 0,3 l/kg ja kissoilla 0,09 l/kg.

Metabolia
Koirilla meloksikaami on metaboloitumattomana plasmassa ja sapessa, sen sijaan virtsassa havaitaan ainoastaan hyvin pieniä aktiiviainepitoisuuksia. Meloksikaami metaboloituu alkoholiksi, happojohdokseksi ja useiksi polaarisiksi metaboliiteiksi. Päämetaboliittien on todettu olevan farmakologisesti inaktiivisia.

Eliminaatio
Koirilla eliminaatiopuoliintumisaika on 24 tuntia ja kissoilla 15 tuntia. Noin 75 % erittyy virtsassa ja loput ulosteissa.

5. KLIINISET TIEDOT

5.1 Kohde-eläinlaji (Kohde-eläinlajit)
Koira ja kissa.

5.2 Käyttöaiheet
Koira:
Tulehduksen ja kivun lievittäminen sekä akuuteissa että kroonisissa luusto-lihassairauksissa. Leikkauksen jälkeisen kivun ja tulehduksen lievittäminen ortopedisten ja pehmytkudoskirurgisten toimenpiteiden jälkeen.
Kissa:
Leikkauksen jälkeisen kivun lievitys kohdun ja munasarjojen poistoleikkauksen sekä pienten pehmytkudoskirurgisten toimenpiteiden jälkeen.

5.3 Vasta-aiheet
Älä käytä tiineille tai imettäville eläimille.
Älä käytä eläimille, joilla on maha-suolikanavan sairauksia, kuten mahaärsytys ja verenvuoto, maksan, sydämen tai munuaisten vajaatoiminta ja verenvuotoa aiheuttavia sairauksia tai joiden on osoitettu olevan valmisteelle yliherkkiä.
Älä käytä alle 6 viikon ikäisille eläimille äläkä alle 2 kg painoisille kissoille.
Älä käytä kissoilla oraaliseen jatkohoitoon meloksikaamia tai muuta NSAI-lääkettä, koska turvallista annosta toistuvaan suun kautta annosteluun ei tiedetä.

5.4 Haittavaikutukset
Steroideihin kuulumattomille tulehduskipulääkkeille tyypillisiä haittavaikutuksia kuten ruokahaluttomuutta, oksentelua, ripulia, verta ulosteessa ja apatiaa on raportoitu ajoittain. Nämä haittavaikutukset ilmenevät yleensä ensimmäisellä hoitoviikolla ja ovat useimmissa tapauksissa lyhytaikaisia ja menevät ohi, kun hoito lopetetaan, mutta joissain hyvin harvinaisissa tapauksissa ne saattavat olla vakavia tai kuolemaan johtavia.

5.5 Käyttöön liittyvät erityiset varotoimet
Jos haittavaikutuksia ilmenee, hoito tulee keskeyttää ja ottaa yhteyttä eläinlääkäriin. Valmisteen käyttöä tulee välttää kuivuneilla, hypovolemisilla tai hypotensiivisillä eläimillä lisääntyneen munuaisvaurioriskin vuoksi.

5.6 Tiineys ja laktaatio
Eläinlääkevalmisteen turvallisuutta tiineyden ja laktaation aikana ei ole selvitetty (katso kohta 5.3).

5.7 Yhteisvaikutukset muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Muut steroideihin kuulumattomat tulehduskipulääkkeet, diureetit, antikoagulantit, aminoglykosidiantibiootit ja voimakkaasti proteiineihin sitoutuvat aineet voivat kilpailla proteiineihin sitoutumisesta ja siten aikaansaada toksisia vaikutuksia. Metacamia ei saa annostella yhdessä muiden steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden tai glukokortikosteroidien kanssa. Samanaikaista annostelua mahdollisesti munuaistoksisten lääkkeiden kanssa tulee välttää. Anestesiariskin omaavilla eläimillä (esim. iäkkäät eläimet), anestesian aikaista laskimon sisäistä tai nahan alaista nesteytystä tulee harkita. Jos anestesian aikana annetaan NSAI-lääkettä, mahdollista munuaisvaurioriskiä ei voida poissulkea.
Aikaisempi hoito anti-inflammatorisilla aineilla saattaa lisätä haittavaikutuksia, siksi näiden lääkkeiden antamisen jälkeen tulisi odottaa ainakin 24 tuntia ennen lääkityksen aloittamista. Odotusaika riippuu kuitenkin aiemmin käytettyjen lääkeaineiden farmakokineettisistä ominaisuuksista.

5.8 Annostus ja antotapa
Koira:
Luusto-lihassairaudet ja -vammat:
Kerta-annoksena nahan alle 0,2 mg meloksikaamia painokiloa kohti (0,4 ml/10 kg).
Jatkohoitona voidaan käyttää Metacam 1,5 mg/ml oraalisuspensiota annoksella 0,1 mg meloksikaamia painokiloa kohti alkaen 24 tuntia injektion annon jälkeen.

Leikkauksen jälkeisen kivun hoito (vaikutus kestää 24 tuntia):
Kerta-annoksena suonensisäisesti tai nahan alle ennen toimenpidettä esim. anestesian induktion yhteydessä 0,2 mg meloksikaamia painokiloa kohti (0,4 ml/10 kg).

Kissa:
Leikkauksen jälkeisen kivun hoito:
Kerta-annoksena nahan alle ennen toimenpidettä esim. anestesian induktion yhteydessä 0,3 mg meloksikaamia painokiloa kohti (0,06 ml/kg).

Erityistä huomiota on kiinnitettävä siihen, ettei ohjeannosta ylitetä.
Vältä valmisteen kontaminoitumista käytön aikana.

5.9 Yliannostus
Yliannostustapauksissa tulee antaa oireenmukaista hoitoa.

5.10 Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain
Leikkauksen jälkeisessä kivun lievityksessä kissoilla, valmisteen turvallisuus on osoitettu ainoastaan tiopentaani/halotaani anestesian yhteydessä.

5.11 Varoaika
Ei oleellinen.

5.12 Mahdolliset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava

Valmisteen injisointi vahingossa itseen voi aiheuttaa kipua. Steroideihin kuulumattomille tulehduskipulääkkeille (NSAID) herkkien yksilöiden tulee välttää kontaktia valmisteen kanssa. Itseinjektion sattuessa on käännyttävä välittömästi lääkärin puoleen ja näytettävä tälle pakkausselostetta tai myyntipäällystä.

6. FARMASEUTTISET TIEDOT

6.1 Pääasialliset yhteensopimattomuudet
Ei oleellinen.

6.2 Kestoaika
3 vuotta
Avattu injektiopullo: 28 päivää

6.3 Säilytystä koskevat erityiset varotoimet
Älä säilytä yli 25°C.

6.4 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot)
Kirkas 10 ml lasinen injektiopullo, jossa kumitulppa joka on sinetöity alumiinikorkilla.

6.5 Erityiset varotoimet käyttämättömien eläinlääkevalmisteiden tai niistä peräisin olevien
jätemateriaalien hävittämiselle
Käyttämättömät eläinlääkevalmisteet tai niistä peräisin olevat jätemateriaalit on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti.

7. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
Saksa