hevos -tiedote
5. heinäkuuta 2024

Ilmoitus luokan 1 tuotevirheestä: Vuotavat Aqupharm Ringer Lactate 2x5000 ml pakkaukset

Virhe koskee eriä: 233527, 233526, 232863 ja 232862, EXP 10/2025

Arvoisa eläinlääkäri,

Olemme viime aikoina saaneet normaalia enemmän ilmoituksia vuotavista Aqupharm Ringer Lactate 5 litran pakkauksista. Valitukset ovat koskeneet yllä mainittuja eriä.

Näissä tapauksissa infuusionestettä on päässyt vuotamaan steriilin sisäpussin ja uloimman pussin, joka ei ole steriili, väliin. Tapauksien yhteydessä liuoksissa on havaittu myös mustia hiukkasia. Näissä tapauksissa infuusioliuos ei ole enää steriili eikä tällaisia pakkauksia tule käyttää.

Kyseistä ongelmaa ei valitettavasti pysytä havaitsemaan vielä valmistajan eräkontrollin yhteydessä, koska se ilmenee pusseissa vasta ajan kuluessa. Pyydämme teitä tarkastamaan ennen valmisteen käyttöä, että nestettä ei ole vuotanut sisä- ja ulkopussin väliin. Jos näin on, valmistetta ei tule käyttää. Vuotavat pakkaukset tulee palauttaa siihen tukkuliikkeeseen mistä ne on ostettu (Oriola tai Prevett).

Tietoomme ei ole tullut virheestä aiheutuneita haittavaikutuksia, vaikka epästeriilin valmisteen käyttö potilaalle suonensisäisesti voi olla vaaraksi.

Pahoittelemme asiasta aiheutuvaa lisätyötä.

Yhteistyöstä kiittäen,

Ecuphar NV, Joris Van Schuerbeek , Head of Quality Group Corporate (QP)

Tiedusteluihin vastaa myös myyntiluvan haltijan edustaja Vetcare Oy, vetcare@vetcare.fi.

Tiina Heikkinen, Tuoteryhmäpäällikkö, p. 040 511 1126
Anna Hietikko, Vastuunalainen johtaja, p. 0400 114 783

Meddelande om produktfel i kategori 1: Läckande Aqupharm Ringer Lactate 2x5000 ml förpackningar

Felet påverkar satser: 233527, 233526, 232863 och 232862, EXP 10/2025

Bästa veterinär,

Den senaste tiden har vi fått fler rapporter än vanligt om läckande Aqupharm Ringer Lactate 5 liters förpacknigar. Reklamationen har gällt ovan nämnda satsnummer.

I dessa fall har infusionsvätskan läckt ut mellan den sterila innerpåsen och ytterpåsen, som inte är steril. I samband med fallen har även svarta partiklar observerats i lösningarna. I dessa fall är infusionslösningen inte längre steril och sådana förpackningar bör inte användas.

Tyvärr kan problemet ifråga inte upptäckas ännu i samband med tillverkarens batchkontroll, eftersom det bara dyker upp i påsarna med tiden. Innan du använder produkten ber vi dig kontrollera att ingen vätska har läckt ut mellan inner- och ytterpåsen. Om så är fallet ska produkten inte användas. Läckande förpackningar ska returneras till grossisten där de köptes (Oriola eller Prevett).

Vi har inte kommit till vår kännedom om några biverkningar orsakade av misstaget, även om det kan vara farligt att använda en icke-steril produkt intravenöst för en patient.

Vi ber om ursäkt för det extra arbete som detta medför.

Tack för ditt samarbete,

Ecuphar NV, Joris Van Schuerbeek, Head of Quality Group Corporate (QP)

Förfrågningar besvaras också av representanten för innehavaren av försäljningstillståndet Vetcare Oy, vetcare@vetcare.fi.

Tiina Heikkinen, Produktgruppschef, p. 040 511 1126
Anna Hietikko, Ansvarig chef, p. 0400 114 783