Erityisluvallisen Trichoben vet -rokotteen käyttöohjeistus

Ohjeen liitteenä Trichoben -rokotteen valmisteyhteenveto ja myyntiluvanhaltijan laatima englanninkielinen kuvallinen annosteluohje.

Trichoben on Suomessa saatavilla erityisluvalla, sen myyntipakkaus on 5x10ml. Kerta-annos on 2ml alle 3 kuukauden ikäisille vasikoille, ja 4 ml sitä vanhemmille. Liitteen valmisteyhteenvedossa varoajaksi on merkitty 14 vrk. Suomessa erityisluvallisen valmisteen varoaika vastaa Ruotsissa hyväksyttyä varoaikaa 0 vrk.

Trichobenin myyntiluvanhaltija Bioveta on laatinut oheisen ohjeen koskien rokotteen oikeaa annostelua. Kyseessä on elävä rokote, jonka on havaittu aiheuttavan jonkin verran injektiokohdan paikallisreaktioita. Suomessa ja muualla Pohjois-Euroopassa kaulan tai lavan lihaksisto on vakiintunut naudan lihasinjektoiden antokohta. Ruotsissa Trichobenilla on myyntilupa, ja siellä myös kaulan lihaksisto on ollut hyväksytty rokotuskohta. Ruotsalaista valmisteyhteenvetoa on kuitenkin hiljan muutettu, ja nykyään sekin vastaa tältä osin Tsekin myyntiluvan mukaista valmisteyhteenvetoa, joka liitteenä. Biovetan asiantuntijoiden mukaan paikallisreaktioiden riski on pienin, kun noudatetaan valmisteyhteenvedossa mainittua annosteluohjetta ’intramuscular at the lumbar or gluteal region’.

Suurempi riski paikallisreaktioille lavan alueella saattaisi liittyä siihen, että lavan alueen lihaksissa on mahdollisesti enemmän lihasten liikkeen aiheuttamaa mekaanista injektiokohtaan kohdistuvaa ärsytystä, joka voi provosoida kudosreaktiota. Käytännön kokemus tukee tätä näkemystä jossakin määrin, mutta rokotus on kuitenkin mahdollista toteuttaa myös lapaan ilman ongelmia. Laaja paikallisreaktio lavassa saattaa kuitenkin hankaloittaa esim. lehmän nousemista makuulta enemmän kuin vastaava lautasen alueella.

Päätöksen rokotuskohdasta tekee aina eläinlääkäri tilannearvion perusteella. Tärkeää on, että rokottaja on harjaantunut antamaan injektioita valittuun rokotuskohtaan, rokotuskohdan iho ja karvapeite on puhdas, ja rokote injisoidaan hyvää aseptiikkaa noudattaen syvälle lihakseen.

Talven 2023- 2024 aikana on raportoitu Suomessa kaksi haittavaikutustapausta, joissa useat eläimet saivat yleisoireita (mm. kuumetta ja syömättömyyttä) Trichoben -rokotuksen jälkeen. Näissä tapauksissa kyseessä ovat olleet hyvin korkeatuottoiset lypsylehmät. Käytettyyn rokote-erään ei myyntiluvanhaltijan raportin mukaan liity tuotevirhettä. Kyseisellä erällä on rokotettu Suomessa ja muissa Euroopan maissa yli 50 000 eläintä, eikä muita haittavaikutuksia ole ilmoitettu.

Rokotusreaktioiden riskin minimoimiseksi on hyvin tärkeää noudattaa tarkasti rokotteen säilytyksessä ja valmistelussa valmisteyhteenvedon ohjeita. Rokote sisältää elävää taudinaiheuttajaa. Se tulee annostella 2 tunnin sisällä liuottimeen sekoittamisesta.

Mikäli tartuntapaine karjassa on korkea, on mahdollista, että rokotus saa aikaan taudin hetkellisen voimistumisen elimistössä ennen immuniteetin kehittymistä. On suositeltavaa aloittaa rokotukset mahdollisimman nopeasti ensioireiden havaitsemisesta, jotta tartuntapaine ei pääse kasvamaan merkittäväksi. Mahdollisuuksien mukaan on myös syytä minimoida muut stressitekijät rokotushetkellä, koska stressi vaikuttaa immuunijärjestelmän toimintaan.

Valmisteyhteenvedossa kehotetaan myös välttämään muiden rokotteiden samanaikaista käyttöä. Tällä ohjeistuksella halutaan varmistaa mahdollisimman hyvä rokotevaste, kun eläimen immuunijärjestelmää ei samaan aikaan kuormiteta muilla haasteilla. Olemme kuitenkin saaneet myyntiluvanhaltijalta tiedon, että intranasaalirokotteiden samanaikaisesta käytöstä heillä on hyviä kokemuksia. Niiden aikaansaama immuunivaste on pääasiassa paikallinen, eikä siksi kertyneen käyttökokemuksen perusteella häiritse systeemisen immuniteetin syntymistä pälvisilsalle.

Eläimiä on hyvä tarkkailla rokotuksen jälkeen paikallis- ja yleisoireiden varalta. Mikäli esiintyy kuumetta tai kipuoireita, eläimiä voi lääkitä oireenmukaisesti, ensisijaisesti tulehduskipulääkkein.

Lääketurvallisuuden varmistamiseksi on tärkeää raportoida kaikki Trichoben-valmisteen käyttöön liittyvät epäillyt haittavaikutukset, jotta myyntiluvanhaltijalla on ajantasainen ja kattava tieto havainnoista. Haittavaikutuksen voi ilmoittaa lääkkeen maahantuojalle tai suoraan Fimeaan.

Rokotteen maahantuoja Vetcare vastaa mahdollisiin lisäkysymyksiin valmisteen käytöstä: Asiantuntijaeläinlääkäri Anne Saarinen anne.saarinen@vetcare.fi, 044 5555650.